3D Systems宣布FDA批准全球首個3D打印PEEK顱骨植入物

文章來源: 3D Systems 新聞稿

VSP PEEK 顱骨植入物是第一個經 FDA 核准的積層製造 PEEK 植入物，用於顱骨成形術以修復顱骨缺陷。

• FDA的批准使得3D Systems的自含式、基於潔淨室環境的打印系統EXT 220 MED能夠廣泛應用，該系統使用醫療級PEEK材料提供針對患者的顱骨重建解決方案。

• 使用EXT 220 MED進行的3D打印PEEK植入物在最近幾個月內已在歐洲近40例顱骨成形術中成功展示。

• 預計到2030年，顱骨重建市場將超過20億美元。

• FDA的批准為這些獨特且具有成本效益的技術在其他骨科手術適應症中的擴展應用奠定了堅實基礎。

南卡羅來納州羅克希爾，2024年4月15日——今日，3D Systems (NYSE) 宣布美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已經為其3D列印、針對患者的顱骨植入物解決方案VSP® PEEK Cranial Implant 提供了510(k)批准。VSP PEEK顱骨植入物包括完整的FDA批准工作流程，該流程包含分割和3D建模軟件、3D Systems EXT 220 MED 3D列印機、Evonik VESTAKEEP® i4 3DF PEEK（聚醚醚酮）以及預定義的生產工藝。通過利用增材製造技術，該技術能夠生產使用的材料比傳統機械加工生產的類似植入物少高達85%的針對患者的顱骨植入物，這可以在使用昂貴的植入級PEEK材料時顯著降低成本。此外，該打印機的基於潔淨室的架構結合簡化的後處理工作流程，使其成為在醫院現場生產針對患者的醫療設備的理想技術，能夠更快地完成並控制整體成本。迄今為止，該解決方案已在瑞士巴塞爾大學醫院、奧地利薩爾茨堡大學醫院以及以色列特拉維夫索拉斯基醫療中心幫助完成了近40例成功的顱骨成形術。

CDK 大學醫院校區神經外科大學診所的 Christoph Griessenauer 教授（左）和資深醫師 Johannes Pöppe

“ 3D列印PEEK顱骨板是一項創新解決方案，可以改善患者護理，並擴展精確、個性化神經外科手術的可能性，”薩爾茨堡大學醫院神經外科高級主治醫生Johannes Pöppe博士表示。“這一解決方案正在革命性地改變這個領域。3D Systems 的打印技術與PEEK 的機械性能相結合，專為無菌環境設計，幫助外科醫生突破界限。在我們的醫院內，我們已經使用這些技術完成了幾次成功的手術。我相信，定制PEEK顱骨板的潛力在將3D列印技術整合到常規臨床實踐中具有重大意義。”

VSP PEEK 顱骨植入物是首個獲得FDA批准的、增材製造的PEEK植入物，旨在通過顱骨成形術來修復顱骨缺損。這種植入級的高性能聚合物在醫療設備應用中有著著名的臨床歷史，因其卓越的性能，機械特性與人體骨骼相似。此外，PEEK具有優異的生物相容性、對體液的耐受性以及在廣泛溫度範圍內的穩定性，使其成為許多醫療設備應用的理想選擇。此外，其固有的放射透明性確保在醫學成像中干擾最小，有助於更清晰地評估手術部位和植入物的完整性。

該模型是在手術前創建的，用於檢查植入物的貼合度。 © SALK/Fürweger

“作為醫療設備創新領域的領導者，3D Systems 以率先推動造福外科醫生和患者的進步為榮，” 3D Systems 醫療設備部高級副總裁兼總經理 Gautam Gupta 博士表示。“我們的VSP PEEK顱骨植入物解決方案獲得FDA批准，是我們旅程中的一個重要里程碑。我們的EXT 220 MED列印系統已經支持在整個歐洲完成近40例成功的顱骨成形術。隨著這次FDA批准，我們現在可以將VSP PEEK顱骨植入物引入美國，為這些手術樹立新的卓越標準。我們現在正在尋求這項技術的下一步應用，包括3D打印脊椎椎間融合植入物、用於創傷和固定應用的碳纖維增強PEEK，以及用於大型骨骼和顱頜面應用的可生物吸收聚合物。”

3D Systems 已與外科醫生合作超過十年，計劃了超過 150,000 例針對患者的案例，並在其位於科羅拉多州利特爾頓和比利時魯汶的世界級、FDA註冊、ISO 1348 5認證的設施中製造了超過兩百萬個植入物和器械，涵蓋100多種獲得CE標誌和FDA批准的設備。

EXT 220 MED 採用基於長絲的擠出技術，可使用高性能聚合物（包括PEEK、resomers 和Radel ® PPSU）列印醫療植入物和器械。它是唯一具有整合潔淨室和溫度控制功能以實現高品質裝置生產的平台。

這項FDA 批准使 3D Systems 能夠通過EXT 220 MED 平台大幅擴展其PEEK產品組合。隨著這一里程碑的實現，該公司不僅僅是在推出一款開創性的產品，還為設計滿足醫療領域多樣化需求的先進PEEK解決方案提供了全面的基礎。3D Systems在開發針對患者的高性能PEEK植入物方面擁有豐富的經驗，結合其強大的數據庫，這使公司處於無與倫比的地位，加速產品開發過程。這一專業知識對所有現有客戶和合作夥伴來說都是一項寶貴的資產，為他們提供了更快的產品上市途徑。通過利用 3D Systems 已被證明的成功記錄和 EXT 220 MED 平台的能力，公司致力於支持其合作夥伴更有效地應對監管環境，確保更快地獲得增強患者護理和結果的創新醫療解決方案。

該模型在9月12日的一次59分鐘的手術中使用。您可以看到將植入物擰到頭骨上的板以及將腦膜縫合到植入物上的孔。 © SALK/Fürweger

預計隨著先進技術的可用性，3D列印顱骨植入物的使用將加速。根據 Acumen Research and Consulting 在2023年2月的報告，2021年顱骨植入物市場規模約為12億美元，預計到2030年將接近21億美元。顱骨植入物可以應對包括創傷、缺陷和重建在內的廣泛應用。材料和製造方法（如3D打印）的不斷創新預計將推動該市場的增長。

本新聞稿來自3D Systems,文中的某些陳述屬於前瞻性聲明，這些聲明基於公司管理層的預期，但可能受到風險和不確定性影響，導致實際結果與預期不同。3D Systems在35年前引入了3D列印技術，現已成為增材製造領域的領先合作夥伴，為醫療、航空航天、汽車等行業提供創新解決方案。我們的應用工程師與客戶合作，幫助他們創造前所未有的產品和商業模式。更多信息請訪問 3D Systems。

新聞稿來源: 3D Systems

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